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  • EUB 2020/437 Verwaltungsvorschrift, 2020-03-24

    Titel (Deutsch): Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates
    Titel (Englisch): Commission Implementing Decision (EU) 2020/437 of 24 March 2020 on the harmonised standards for medical devices drafted in support of Council Directive 93/42/EEC

  • EUB 2021/609 Verwaltungsvorschrift, 2021-04-14

    Titel (Deutsch): Durchführungsbeschluss (EU) 2021/609 der Kommission vom 14. April 2021 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2020/439 hinsichtlich harmonisierter Normen über Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte und hinsichtlich der Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
    Titel (Englisch): Commission Implementing Decision (EU) 2021/609 of 14 April 2021 amending Implementing Decision (EU) 2020/439 as regards harmonised standards on packaging for terminally sterilised medical devices and sterilisation of health care products

  • EUB 2021/610 Verwaltungsvorschrift, 2021-04-14

    Titel (Deutsch): Durchführungsbeschluss (EU) 2021/610 der Kommission vom 14. April 2021 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2020/437 hinsichtlich harmonisierter Normen für Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung, Anästhesie- und Beatmungsgeräte, die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen, nichtaktive chirurgische Implantate, tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, Elektroakustik und medizinische elektrische Geräte
    Titel (Englisch): Commission Implementing Decision (EU) 2021/610 of 14 April 2021 amending Implementing Decision (EU) 2020/437 as regards harmonised standards on medical vehicles and their equipment, anaesthetic and respiratory equipment, biological evaluation of medical devices, packaging for terminally sterilised medical devices, sterilisation of health care products, clinical investigation of medical devices for human subjects, non-active surgical implants, medical devices utilising animal tissues and their derivatives, electroacoustics and medical electrical equipment

  • EUB 2021/611 Verwaltungsvorschrift, 2021-04-14

    Titel (Deutsch): Durchführungsbeschluss (EU) 2021/611 der Kommission vom 14. April 2021 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2020/438 im Hinblick auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen
    Titel (Englisch): Commission Implementing Decision (EU) 2021/611 of 14 April 2021 amending Implementing Decision (EU) 2020/438 as regards harmonised standards on biological evaluation of medical devices, packaging for terminally sterilised medical devices, sterilisation of health care products and clinical investigation of medical devices for human subjects

  • EUB 2021/1182 Verwaltungsvorschrift, 2021-07-16

    Titel (Deutsch): Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates
    Titel (Englisch): Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182 of 16 July 2021 on the harmonised standards for medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council

  • EUB 2022/6 Verwaltungsvorschrift, 2022-01-04

    Titel (Deutsch): Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 der Kommission vom 4. Januar 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Qualitätsmanagementsysteme, zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen, die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und Lichttherapiegeräte für den Hausgebrauch
    Titel (Englisch): Commission Implementing Decision (EU) 2022/6 of 4 January 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for biological evaluation of medical devices, sterilisation of health care products, aseptic processing of health care products, quality management systems, symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer, processing of health care products and home light therapy equipment

  • EUB 2022/729 Verwaltungsvorschrift, 2022-05-11

    Titel (Deutsch): Durchführungsbeschluss (EU) 2022/729 der Kommission vom 11. Mai 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für Qualitätsmanagementsysteme und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
    Titel (Englisch): Commission Implementing Decision (EU) 2022/729 of 11 May 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for quality management systems and for application of risk management to medical devices

  • EUB 2022/757 Verwaltungsvorschrift, 2022-05-11

    Titel (Deutsch): Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 der Kommission vom 11. Mai 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
    Titel (Englisch): Commission Implementing Decision (EU) 2022/757 of 11 May 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for quality management systems, sterilisation and application of risk management to medical devices

  • DIN EN 301839 Norm, 2016-09 [AKTUELL]

    Titel (Deutsch): Aktive medizinische Implantate mit sehr kleiner Leistung (ULP-AMI) und zugeordnete Zusatzgeräte (ULP-AMI-P), die im Frequenzbereich von 402 MHz bis 405 MHz arbeiten - Harmonisierte EN, die die wesentlichen Anforderungen nach Artikel 3.2 der Richtlinie 2014/53/EU enthält (Anerkennung der Englischen Fassung EN 301 839 V2.1.1 (2016-04) als Deutsche Norm)
    Titel (Englisch): Ultra Low Power Active Medical Implants (ULP-AMI) and associated Peripherals (ULP-AMI-P) operating in the frequency range 402 MHz to 405 MHz - Harmonised Standard covering the essential requirements of article 3.2 of the Directive 2014/53/EU (Endorsement of the English version EN 301 839 V2.1.1 (2016-04) as German standard)

  • DIN EN 302510 Norm, 2017-05 [AKTUELL]

    Titel (Deutsch): Funkanlagen mit geringer Reichweite (SRD) - Funkgeräte für aktive medizinische Membranimplantate mit sehr kleiner Leistung (ULP AMI M) und Peripheriegeräten (ULP AMI M P), die im Frequenzbereich von 30 MHz bis 37,5 MHz arbeiten - Harmonisierte EN, die die wesentlichen Anforderungen nach Artikel 3.2 der EU-Richtlinie 2014/53/EU enthält (Anerkennung der Englischen Fassung EN 302 510 V2.1.1 (2017-01) als Deutsche Norm)
    Titel (Englisch): Short Range Devices (SRD) - Ultra Low Power Active Medical Membrane Implants (ULP-AMI-M) and Peripherals (ULP-AMI-M-P) operating in the frequency range 30 MHz to 37,5 MHz - Harmonised Standard covering the essential requirements of article 3.2 of the Directive 2014/53/EU (Endorsement of the English version EN 302 510 V2.1.1 (2017-01) as German standard)

  • DIN-Taschenbuch 268 Publikation, 2022-06 [NEU]

  • EUB 2020/439 Verwaltungsvorschrift, 2020-03-24

    Titel (Deutsch): Durchführungsbeschluss (EU) 2020/439 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
    Titel (Englisch): Commission Implementing Decision (EU) 2020/439 of 24 March 2020 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council

  • EUB 2021/1195 Verwaltungsvorschrift, 2021-07-19

    Titel (Deutsch): Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Kommission vom 19. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates
    Titel (Englisch): Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council

  • EUB 2022/15 Verwaltungsvorschrift, 2022-01-06

    Titel (Deutsch): Durchführungsbeschluss (EU) 2022/15 der Kommission vom 6. Januar 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Qualitätsmanagementsysteme, zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen sowie Anforderungen an die Ermittlung metrologischer Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben zugeordnet sind
    Titel (Englisch): Commission Implementing Decision (EU) 2022/15 of 6 January 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilisation of health care products, aseptic processing of health care products, quality management systems, symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer and requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

  • Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 Publikation, 2021-02

  • Klinische Prüfung von Medizinprodukten Publikation, 2021-08

  • UDI - Unique Device Identification Publikation, 2020-11

  • Risikomanagement und Biologische Sicherheit von Medizinprodukten Publikation, 2022-01

  • DIN EN ISO 10993-18 Norm, 2021-03 [AKTUELL]

    Titel (Deutsch): Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-18:2020); Deutsche Fassung EN ISO 10993-18:2020
    Titel (Englisch): Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020); German version EN ISO 10993-18:2020
    Auch enthalten in