Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten
Produktabbildung:
Dokumentart:
DIN Media Kommentar
Titel (deutsch)
Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten
Kurzreferat
2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist.
„Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten“ bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.
Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:
Das Buch richtet sich an:
Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen
„Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten“ bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.
Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:
- DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedruckt
- Ausführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022
- Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDR
- Musterformulare
Das Buch richtet sich an:
Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen
Herausgeber
DIN
Seitenanzahl
512
Bestellnummer
31527
Ausgabedatum
2023-05
Format
A5
Auflage
2
Einband
Broschiert
Autor
Dipl.-Ing. Dorte Kiecksee
,
Rainer Klatt
,
Prof. Dr.-Ing. Erik Schwanbom
Medium
Print
Preis
???din.label.webshop.orderBox.characteristic.BOOK???
149,00 EUR
ISBN
3-410-31527-6
/
978-3-410-31527-8
E-Book ISBN
978-3-410-31528-5