Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
Produktabbildung:
Dokumentart:
DIN Media Kommentar
Titel (deutsch)
Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
Kurzreferat
Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.
Herausgeber
DIN
Seitenanzahl
256
Bestellnummer
28831
Ausgabedatum
2019-04
Format
A5
Auflage
2
Einband
Broschiert
Autor
Dipl.-Ing. Randolph Stender
Medium
Print
Preis
???din.label.webshop.orderBox.characteristic.BOOK???
86,00 EUR
ISBN
3-410-28831-7
/
978-3-410-28831-2
E-Book ISBN
978-3-410-28832-9