Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971:2022-04 erfolgreich implementieren

Dokumentart:
Online-Seminar
Nr.:
S-417
Referent*innen
Randolph Stender
NSF PROSYSTEM GmbH
Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NFS PROSYSTEM GmbH als General Manager und Consultant tätig. Seine betreuten Kunden sind kleine, mittelständische und große nationale und internationale Hersteller von Medizinprodukten. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 (ISO 13485, ISO 14971 etc.) ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er als Referent, unter anderem beim DIN und an der NSF PROSYSTEM-Akademie, regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.
Termine
S-417-023, Di., 17. Sep. 2024, online
Preis:
EUR 570,00  (inkl. MwSt. EUR 678,30 *)

* DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt
Alle Termine werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.
Leistungen:
  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung
  • 50 % Rabatt auf behandelte Normen
Zielgruppen

  • Führungskräfte
  • Auditoren
  • Risikomanager*innen
  • Qualitätsmanager*innen
  • Regulatoren

Inhalt
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 14971:2022-04 und der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte. Anhand von Praxisbeispielen und Angaben aus dem Technischen Report ISO/TR 24971 werden diese Anforderungen analysiert und der Einfluss auf die Technische Dokumentation abgeleitet.
Veranstaltungsziel - deshalb sollten Sie teilnehmen
  • Nach diesem DIN-Seminar wissen Sie, wie Sie ein Risikomanagementsystem nach DIN EN ISO 14971:2022-04 und der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) für Medizinprodukte im eigenen Unternehmen erfolgreich implementieren können.
  • einen Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen für den Bereich Risikomanagement
  • eine detaillierte Übersicht über die geänderten und neuen Anforderungen
  • effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der DIN EN ISO 14971:2022-04 nach ISO/TR 24971
  • einschlägige Praxiskenntnisse zum Produktlebenszyklus von Medizinprodukten
  • Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 erfolgen kann.
Veranstaltungsinhalt

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte

  • Gesetzliche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinproduktehersteller
  • Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit und Leistung für Medizinprodukte
  • Unterschiede zwischen den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte und der DIN EN ISO 14971

10:30 Pause

10:45 Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

  • Risikomanagementplan, insbesondere Akzeptanzkriterien
  • Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte
  • Ergebnisse des Risikomanagements
  • Nutzen-Risiko-Analyse und -Verhältnis

12:15 Mittagspause

12:45 Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971:2022-04

  • Anerkannte Methoden und Techniken
  • Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen
  • Erstellung der Nachweisdokumentation (Risikomanagementakte)
  • Risikomanagement vs. FMEA / FMECA

14:15 Pause

14:30 Schnittstellen und Begleitprozesse zum Risikomanagementprozess

  • Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines medizinischen Systems
  • Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366-1
  • Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit (DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung

15:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

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