Online-Seminar

S-404

Randolph Stender
NSF PROSYSTEM GmbH
Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NFS PROSYSTEM GmbH als General Manager und Consultant tätig. Seine betreuten Kunden sind kleine, mittelständische und große nationale und internationale Hersteller von Medizinprodukten. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 (ISO 13485, ISO 14971 etc.) ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er als Referent, unter anderem beim DIN und an der NSF PROSYSTEM-Akademie, regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

Randolph Stender has been working for NSF for more than 20 years. He has 25+ years of experience in the medical device industry, including 20 years as a principal consultant and lead auditor for medical device companies. Mr. Stender holds a university degree in medical technology and is an active member of ISO TC 210/WG1 (ISO 13485), TC210/JWG1 (ISO 14971), TC 210/AHG 6 (PMS) and several other national and international committees and associations. He leads an international consulting team of more than 50 scientists and engineers. This team supports clients worldwide in the optimal execution of complex projects and interim management. Mr. Stender is author of the specialist book on quality management: ”Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten” (DIN Media GmbH), technical articles and expert reports. He is speaker and trainer for different organizations e. g. NSF’s Medical Device Academy, BVMed, TÜV Süd Academy, TÜV Rheinland Akademie, DIN Media on various regulatory topics.

S-404-043, Mi., 16. Okt. 2024, online

EUR 570,00  (inkl. MwSt. EUR 678,30 *)

* DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt
Alle Termine werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

• Arbeitsunterlage
• Teilnahmebescheinigung
• 50 % Rabatt auf behandelte Normen

• (Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen
• Qualitätsmanagement
• Qualitätssicherung
• Entwicklung und Produktion
• Regulatory Affairs
• Audits

Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und es aufrechterhalten. Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485 vor. Das eintägige DIN-Seminar bietet Ihnen einen detaillierten Einblick in die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 als Vorgabe für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem.

• Sie erhalten eine praxiserprobte Anleitung zur effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485 in Ihrer Organisation. Unterstützt durch zahlreiche Praxisbeispiele
• Eine Übersicht über die Anforderung der DIN EN ISO 13485.
• Kenntnisse über prozessorientierte Ansätze von Verfahren und Abläufen.
• Einen Überblick über die Mindestanforderungen an dokumentierte Verfahren (Verfahrensanweisungen) und Aufzeichnungen.

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

• Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an ein Qualitätsmanagementsystem
• Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485
• Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
• Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR

10:30 Pause

10:45 Anforderungen der DIN EN ISO 13485 Teil 1

• Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
• Dokumentationsanforderungen
• Medizinproduktakte/Technische Dokumentation
• Verantwortung, Befugnisse und Leitung
• Management von Ressourcen
• Schulung und Kompetenzmanagement
• Infrastruktur und Arbeitsumgebung

12:15 Pause

12:45 Anforderungen der DIN EN ISO 13485 Teil 2

• Entwicklung und Design Transfer
• Risikomanagment und Gebrauchstauglichkeit
• Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
• Beschaffung
• Produktion Prozessvalidierung

14:15 Pause

14:30 Anforderungen der DIN EN ISO 13485 Teil 3

• Rückmeldungen und Reklamationen
• Interne Audits
• Lenkung nichtkonformer Produkte
• Datenanalayse
• Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen

15:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Sie interessieren sich für Werbe-, Ausstellungs- oder Sponsoringmöglichkeiten?

Wir freuen uns auf Ihre formlose E-Mail an dinakademie@dinmedia.de .