Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1 rev.4, klinische Studien nach ISO 14155 und MDR – Neue Herausforderungen

Dokumentart:
Online-Seminar
Nr.:
S-415
Referent*innen
Kirsten Sander
ARTIMED® Medical Consulting GmbH
Kirsten Sander ist als Clinical Research Manager bei der ARTIMED® Medical Consulting GmbH tätig. Sie ist unmittelbar nach Ihrem an der Universität Osnabrück abgeschlossenen Biologiestudium (Master of Science Biologie der Organismen) in der Klinischen Forschung tätig geworden. Während ihres beruflichen Werdegangs konnte Frau Sander Erfahrungen bei der Planung, Durchführung und Auswertung von Zulassungsstudien, Post-Market-Studien und dem Erstellen von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte sammeln. Dies umfasst unter anderen auch das Erstellen von zahlreichen klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Publikationen für Medizinprodukte unterschiedlicher Einsatzgebiete.
Termine
S-415-016, Do., 26. Jan. 2023, online
S-415-017, Di., 20. Jun. 2023, online
Preis:
EUR 570,00 (inkl. MwSt. EUR 678,30*)

* DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt
Alle Termine in 2023 werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.
Leistungen:
  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung
Zielgruppen

  • Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:
  • Forschung und Entwicklung
  • Zulassung und Zertifizierung
  • Qualitätsmanagement
  • klinische Studien
  • Produktsicherheit
  • Clinical Affairs
  • Qualitätssicherung

Inhalt
Die im Juni 2016 in Kraft getretene Leitlinie für klinische Bewertungen Meddev 2.7.1 (Rev. 4 ) hat zu deutlich gestiegenen Anforderungen geführt bei der Erstellung von klinischen Bewertungen. Erstmalig ist jetzt neben der Bewertung der klinischen Daten gefordert, dass der „state of the art“ für die Zweckbestimmung des Medizinproduktes dargelegt werden muss. Daneben sind deutlich höhere Anforderungen für den Nachweis der Äquivalenz von Vergleichsprodukten zu erfüllen. Sofern eigene klinische Daten generiert werden müssen, ist die Beachtung der ISO 14155 von zentraler Bedeutung.
Die MDR hat neben diesen Änderungen weitere Verschärfungen beim Äquivalenzprinzip sowie weitere Kontrollmechanismen durch Behörden und die Kommission geschaffen, daneben werden Inhalte der Leitlinie direkt in die MDR verlagert und damit unmittelbar geltendes Recht. Das Thema Post Market Clinical Follow-Up erhält einen höheren Stellenwert und die Prüftätigkeiten der Benannten Stellen wurden weiterhin spezifiziert. Daher ist es sinnvoll , sich frühzeitig mit den kommenden Erwartungen zu befassen, um sich rechtzeitig auf die Anforderungen einstellen zu können.
Veranstaltungsziel - deshalb sollten Sie teilnehmen
  • Dieses DIN-Seminar vermittelt Ihnen, wie alle notwendigen Änderungen der Medical Device Regulation und des Leitfadens zur Klinischen Bewertung MEDDEV 2.7.1. (Rev. 4) in Ihrem Unternehmen umgesetzt werden können
  • Detailliertes Verständnis zu den Unterschieden in der MDR
  • Praxisbeispiele zu Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow up (PMCF)
  • Praxisbeispiele zum Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Report (CER)
  • Austausch mit Kollegen und Diskussion zu „Best Practice“ Ansätzen
Veranstaltungsinhalt

09:00 Begrüßung durch die Referenten


Neuerungen durch die MDR

  • Grundlegende Unterschiede von der MDD zur MDR
  • Übungsregelungen
  • Klassifizierungsregeln und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow up (PMCF)
  • Wesentliche MDCG Dokumente

10:45 Pause

11:00 Klinische Bewertung und Marktüberwachung

  • Klinische Bewertung und Marktüberwachung (PMS/PMCF-Plan/Bericht, PSUR)
  • Klinische Bewertung und Produktentwicklung (CEP und CER)
  • Risiko-Management und Gebrauchstauglichkeit

12:30 Mittagspause

13:30 Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER)

  • Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP): Die klinisch relevanten Fragestellungen
  • Erstellung des Clinical Evaluation Report (CER): wichtige Eckpunkte
  • Literatursuche: Fragenstellungen, Datenbanken, Suchbegriffe, Dokumentation
  • Praktische Übungen zu "State of the art" und Produktsuchen

15:30 Pause

15:45 Klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen

  • Generierung eigener klinischer Daten unter Berücksichtigung der ISO 14155
  • Wesentliche Regularien
  • Definotionen

16:30 Klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen

  • Unterschiedliche Studienarten
  • Besonderheiten
  • Optimale Datennutzung

17:30 Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

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