Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

Dokumentart:
Online-Seminar
Nr.:
S-414
Referent(en)
Diana Hohage
qtec Services GmbH
Termine
S-414-020, Do., 25. Feb. 2021, online
S-414-021, Di., 21. Sep. 2021, online
Preis:
EUR 690,00 (inkl. MwSt. EUR 654,50*)

* Alle Termine in 2021 werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist endet 24 h vor dem Termin.
Leistungen:
inkl. Arbeitsunterlage, Teilnahmebescheinigung, Mittagessen/Imbiss, und Getränke
Zielgruppen

Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

  • Qualitätssicherung
  • Forschung und Entwicklung
  • Regulatorische Anforderungen
  • Toxikologie
  • Chemie

Inhalt

Zum Thema

Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Voraussetzung dafür sind Kenntnisse der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (93 / 42 / EWG), der Normenreihe DIN EN ISO 10993 »Biologische Beurteilung von Medizinprodukten« und der DIN EN ISO 14971 »Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte«.
Veranstaltungsziel - deshalb sollten Sie teilnehmen
Als Teilnehmer werden Sie fundiert über die gesetzlichen sowie normativen Veränderungen und den aktuellen Entwicklungsstand der biologischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten informiert. Unterstützt durch zahlreiche Praxis- und Fallbeispiele erwerben Sie in diesem Seminar:
  • Eine Übersicht der relevanten Richtlinien sowie deren Änderungen.
  • Informationen zu den praktischen Konsequenzen der normativen Änderungen und den Strategien zur Umsetzung.
  • Einen Überblick über die Anforderungen der DIN EN 14971 im Zusammenhang mit der biologischen Beurteilung nach DIN EN ISO 10993.
  • Praxiswissen zur professionellen Planung von biologischen Prüfungen und deren Bewertung.
Veranstaltungsinhalt

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in die biologische und toxikologische Beurteilung

  • Risikomanagement
  • Chemische Charakterisierung
  • Toxikologische Bewertung

10.45 Kaffee & Tee / Networking

11.00 Gesetzliche Anforderungen

  • Änderungen im Medizinproduktegesetz
  • Neuer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte

12.45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14.00 Stand und Ausblick der Normung

  • Praktischer Einblick in die ISO 10993 Standards
  • Stand der derzeitigen Normung
  • Zukünftige Entwicklungen

15.30 Kaffee & Tee / Networking

15.45 Praxisbeispiele

  • Fallstudien
  • Biologische Bewertung
  • Toxikologische Bewertung

17.30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Firmenintern
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