Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

Dokumentart:
Online-Seminar
Nr.:
S-414
Referent*innen
Diana Hohage
qtec Services GmbH

Dr. Lars Dahms
qtec Services GmbH

Anja Rämisch
qtec group GmbH
Termine
S-414-024, Do., 12. Jan. 2023, online
S-414-025, Di., 26. Sep. 2023, online
Preis:
EUR 570,00 (inkl. MwSt. EUR 678,30*)

* DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt
Alle Termine in 2023 werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.
Leistungen:
  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung
Zielgruppen

  • Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen: <(Liste)Qualitätssicherung
  • Forschung und Entwicklung
  • Regulatorische Anforderungen
  • Toxikologie
  • Chemie

Inhalt
Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Voraussetzung dafür sind Kenntnisse der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (93 / 42 / EWG), der Normenreihe DIN EN ISO 10993 »Biologische Beurteilung von Medizinprodukten« und der DIN EN ISO 14971 »Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte«.
Veranstaltungsziel - deshalb sollten Sie teilnehmen
  • Als Teilnehmer werden Sie fundiert über die gesetzlichen sowie normativen Veränderungen und den aktuellen Entwicklungsstand der biologischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten informiert. Unterstützt durch zahlreiche Praxis- und Fallbeispiele
  • Eine Übersicht der relevanten Richtlinien sowie deren Änderungen.
  • Informationen zu den praktischen Konsequenzen der normativen Änderungen und den Strategien zur Umsetzung.
  • Einen Überblick über die Anforderungen der DIN EN 14971 im Zusammenhang mit der biologischen Beurteilung nach DIN EN ISO 10993.
  • Praxiswissen zur professionellen Planung von biologischen Prüfungen und deren Bewertung.
Veranstaltungsinhalt

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in die biologische und toxikologische Beurteilung

  • Risikomanagement
  • Chemische Charakterisierung
  • Toxikologische Bewertung

10:45 Pause

11:00 Gesetzliche Anforderungen

  • Änderungen im Medizinproduktegesetz
  • Neuer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte

12:45 Pause

14:00 Stand und Ausblick der Normung

  • Praktischer Einblick in die ISO 10993 Standards
  • Stand der derzeitigen Normung
  • Zukünftige Entwicklungen

15:30 Pause

15:45 Praxisbeispiele

  • Fallstudien
  • Biologische Bewertung
  • Toxikologische Bewertung

17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

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