Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten
Dokumentart:
Online-Seminar
Nr.:
S-414
Referent*innen
Diana Hohage
qtec Services GmbH
Dr. Lars Dahms
qtec Services GmbH
Anja Rämisch
qtec group GmbH
qtec Services GmbH
Dr. Lars Dahms
qtec Services GmbH
Anja Rämisch
qtec group GmbH
Termine
S-414-027, Do., 19. Sep. 2024, online
Preis:
EUR 570,00 (inkl. MwSt. EUR 678,30 *)
* DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt
Alle Termine werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.
* DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt
Alle Termine werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.
Leistungen:
- Arbeitsunterlagen
- Teilnahmebescheinigung
- 50 % Rabatt auf behandelte Normen
Zielgruppen
- Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen <(Liste)Qualitätssicherung
- Forschung und Entwicklung
- Regulatorische Anforderungen
- Toxikologie
- Chemie
Inhalt
Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Voraussetzung dafür sind Kenntnisse der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte, der Normenreihe DIN EN ISO 10993 »Biologische Beurteilung von Medizinprodukten« und der DIN EN ISO 14971 »Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte«.
Veranstaltungsziel - deshalb sollten Sie teilnehmen
- Als Teilnehmer werden Sie fundiert über die gesetzlichen sowie normativen Veränderungen und den aktuellen Entwicklungsstand der biologischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten informiert. Unterstützt durch zahlreiche Praxis- und Fallbeispiele
- Eine Übersicht der relevanten Richtlinien sowie deren Änderungen.
- Informationen zu den praktischen Konsequenzen der normativen Änderungen und den Strategien zur Umsetzung.
- Einen Überblick über die Anforderungen der DIN EN 14971 im Zusammenhang mit der biologischen Beurteilung nach DIN EN ISO 10993.
- Praxiswissen zur professionellen Planung von biologischen Prüfungen und deren Bewertung.
Veranstaltungsinhalt
09:00 Begrüßung durch den Referenten
Einführung in die biologische und toxikologische Beurteilung
- Risikomanagement
- Chemische Charakterisierung
- Toxikologische Bewertung
10:45 Pause
11:00 Gesetzliche Anforderungen
- Änderungen im Medizinproduktegesetz
- Neuer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte
12:45 Pause
14:00 Stand und Ausblick der Normung
- Praktischer Einblick in die ISO 10993 Standards
- Stand der derzeitigen Normung
- Zukünftige Entwicklungen
15:30 Pause
15:45 Praxisbeispiele
- Fallstudien
- Biologische Bewertung
- Toxikologische Bewertung
17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
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