DIN EN ISO 13485 : 2021-12 [AKTUELL]
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Dokumentart:
Norm
Titel (Deutsch):
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
Titel (Englisch):
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016); German version EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
Inhaltsverzeichnis:
Sprachen:
Deutsch
Inhaltsverzeichnis (en):
Preis:
169,10 EUR
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 13485:2016-08 und DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Berichtigung 1:2017-07 wurde in das Dokument eingearbeitet; b) Anhänge ZA, ZB und ZC wurden ersetzt durch die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen Inhalten der Norm EN ISO 13485:2016 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika darstellen; c) Übersetzung des letzten Satzes im Anwendungsbereich wurde sprachlich korrigiert; d) in 3.15, Anmerkung 1 zum Begriff wurde „viele übergeordnete Produktkategorien“ ersetzt durch „vier übergeordnete Produktkategorien“; e) „Befähigung des Personals“ im gesamten Dokumente als „Kompetenz des Personals“ vereinheitlicht; f) Dokument redaktionell überarbeitet.