Gegenüber DIN EN ISO 10993-4:2009-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) einige Definitionen wurden überarbeitet und neue Definitionen wurden hinzugefügt; b) die ursprünglichen Tabellen 1 und 2 wurden in einer einzigen neuen Tabelle 1 zusammengefasst, wobei die Prüfkategorien und Kopfzeilen neu organisiert wurden, um (1) die Prüfung der durch Werkstoff und mechanisch bedingten Hämolyse und (2) In-vitro und In vivo-Prüfungen zur Bewertung eines Thromboserisikos hervorzuheben und einzuschließen; c) die ursprünglichen Tabellen 3 und 4 wurden in einer einzigen neuen Tabelle 2 mit einer vereinfachten Auflistung von vorgeschlagenen und gebräuchlichsten Prüfungen zusammengefasst; d) Anhang B wurde aktualisiert, um nur die gebräuchlichsten Prüfungen zur Bewertung der Wechselwirkung mit Blut zu behandeln; e) ein neuer Anhang C wurde hinzugefügt, um das Thema der In-vivo-Thrombose und Verfahren zur Prüfung zu behandeln; f) Anhang D, zuvor Anhang C, Beurteilung der hämolytischen Eigenschaften von Medizinprodukten und deren Bestandteilen, wurde aktualisiert und enthält jetzt zusätzliche Angaben zur mechanisch bedingten Hämolyse; g) der neue Anhang E wurde hinzugefügt, um das Thema Komplementprüfung und die besten Prüfverfahren zu behandeln; h) die neuen Anhänge F und G wurden hinzugefügt, um weniger gebräuchliche Prüfungen, die zur Beurteilung von Wechselwirkungen mit Blut angewendet werden, bzw. Prüfungen, die nicht bei der präklinischen Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut angewendet werden, darzulegen. Viele dieser Verfahren waren zuvor in Anhang B enthalten; i) geringfügige sprachliche Verbesserungen im gesamten überarbeiteten Dokument; j) die Literaturhinweise wurden nach gemeinsamen Interessengebieten neu organisiert und mit zusätzlichen und aktuelleren Literaturhinweisen aktualisiert.