DIN EN ISO 10993-3 : 2015-02 [AKTUELL]
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Dokumentart:
Norm
Titel (Deutsch):
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014); Deutsche Fassung EN ISO 10993-3:2014
Titel (Englisch):
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2014); German version EN ISO 10993-3:2014
Inhaltsverzeichnis:
Sprachen:
Deutsch
Inhaltsverzeichnis (en):
Amtsblatt der EU/EG (Nr. der Bekanntmachung, Datum):
2015/C226/01
:2015-07-10
,
2015/C226/02
:2015-07-10
Preis:
123,40 EUR
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 10993-3:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Prüfstrategie durch Aufnahme eines in-vivo-Tests und einer Follow-up-Bewertung; b) neuer Anhang A (normativ) Anleitung zur Auswahl eines geeigneten Verfahren zur Probenvorbereitung für die Genotoxizitätsprüfung aufgenommen; c) Aufnahme von weiteren in-vitro und in-vivo-Prüfungen für die Bewertung des genotoxischen Potenzial von Medizinprodukten; d) neuer Anhang B (informativ) "Flussdiagramm für die Follow-up-Bewertung" aufgenommen; e) Anhang E (normativ) geändert in "Erwägungen zu Karzinogenitätsprüfungen, die als Implantationsprüfungen durchgeführt werden"; f) neuer Anhang F (informativ) "In-vitro-Prüfungen auf Embryotoxizität" aufgenommen.