Anforderungen an Software als Medizinprodukt

Dokumentart:
DIN-Seminar
Nr.:
S-403
Referent(en)
Dipl.-Ing. Randolph Stender
PROSYSTEM AG
Randolph Stender ist seit fast 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM tätig. Zu seinen Tätigkeiten gehören, neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Lebenszyklusprozessen, wie z. B. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung. Des Weiteren ist er Mitarbeiter des Normenausschusses Medizin (NAMed) und der internationalen Arbeitsgruppe ISO/TC210 (z. B. ISO 13485 und ISO 14971). Als Referent, unter anderem bei der DIN Akademie, TÜV Süd Akademie, PROSYSTEM Academy und dem Fraunhofer Institut, schult er regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Berater, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik. Er schreibt Gutachten und ist Autor verschiedener Fachartikel und des Buches: „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ (erschienen beim Beuth-Verlag).
Termine
S-403-033, Do., 07. Nov. 2019, Hamburg
Preis:
EUR 690,00 (inkl. MwSt. EUR 821,10*)

* DIN-Mitglieder erhalten 15% Rabatt
Jetzt anmelden: 10% Sonderrabatt auf die ersten Termine 2019 bei Buchung bis zum 31.12.2018.
Leistungen:
inkl. Arbeitsunterlage, Teilnahmebescheinigung, Mittagessen/Imbiss und Getränke
Zielgruppen

Führungskräfte und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

  • Softwareentwicklung
  • Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs
  • Audits

Inhalt

Zum Thema

Software hat in der Medizintechnik eine wichtige Funktion und wird häufig im Zusammenhang mit weiteren Medizinprodukten eingesetzt. Die Qualifizierung der Software als Medizinprodukt ist in der Praxis aber oft nicht abschließend geklärt. In diesem Seminar wird erläutert, ab wann die Software ein Medizinprodukt ist und welche nationalen und internationalen gesetzlichen und normativen Anforderungen an den Produkt-Lebenszyklus von Software gestellt werden. Insbesondere werden die Anforderungen an mobile medizinische Applikationen („Apps“) und „Health Software“ vorgestellt. Hierzu werden Software-Entwicklungsmodelle, Methoden und Techniken zur Verifizierung und Validierung und das Risikomanagement mit der Sicherheitsklassifizierung vorgestellt.
Veranstaltungsziel - deshalb sollten Sie teilnehmen
Das Seminar gibt Ihnen eine Übersicht über die gesetzlichen und normativen Anforderungen an eine Software als Medizinprodukt / Komponente eines Medizinproduktes.
  • Sie erhalten eine systematische Einführung in die Normen DIN EN 62304:2016 (Software-Lebenszyklusprozesse) und in die IEC 82304-01 („Health Software“).
  • Sie lernen, über Methoden und Verfahren zur Verifizierung und Validierung eine Software als Medizinprodukt eindeutig zu identifizieren.
  • Sie werden mit den Schnittstellen zu den Begleitprozessen sowie mit den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration, USA) vertraut gemacht.
  • Sie bekommen eine Übersicht über den Stand der zweite Ausgabe der IEC 62304.
Veranstaltungsinhalt

09:00 Ab wann ist Software ein Medizinprodukt?

  • Begriffe und ihre Definitionen
  • Gesetzliche Anforderungen an Software in der Medizintechnik: Richtlinien und Verordnungen
  • Normen, Leitlinien und Empfehlungen

10:30 Kaffee & Tee / Networking

10:45 IEC 82304-01 - Health Software

  • Begriffe und ihre Definitionen
  • Anwendungsbereich der Norm
  • normative Anforderungen an Health Software
  • Schnittstellen zu anderen Normen, wie DIN 62304 oder DIN EN ISO 14971
  • Validierung von Health Software
  • Begleitdokumente und Gebrauchsanweisung für Health Software
  • Die Aufrechterhaltung des validen Zustands: Wartung von Health Software und Post Market Communication

12.30 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

13:30 Anforderungen der DIN EN 62304

  • Anwendungsbereiche und Sicherheitsklassifizierungen
  • Anforderungen an die Entwicklung von Software als Medizinprodukt und Software als Bestandteil eines Medizinproduktes
  • Retrospektive Bewertung von Software, die sich bereits auf dem Markt befindet (SOUP und Legacy Software)
  • Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit
  • Risikomanagement für Software als Medizinprodukt
  • Service, Konfigurations- und Änderungsmanagement
  • Schnittstellen zum Qualitätsmanagement
  • Verifizierung und Validierung
  • Praxisbeispiele

15.30 Kaffee & Tee / Networking

15.45 Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)

  • Anforderungen der FDA an Software als Medizinprodukt
  • Einführung in die Guidlines der FDA
  • Zulassungsverfahren
  • Cyber Security
  • Ausblick

17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Firmenintern
Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:

DIN-Akademie im Beuth Verlag

Saatwinkler Damm 42/43, 13627 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518