Die neue Medical Device Regulation - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

Dokumentart:
Webinar
Nr.:
W-015
Referent(en)
Keine Referenten
Termine
Momentan sind keine Termine geplant.
Zielgruppen

(Neue) Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen

  • Produktion
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Benannte Stellen
  • Produktsicherheit

Inhalt

Beginn | Ende

10:00 | 11:00 Uhr

Zum Thema

Die Verordnung über Medizinprodukte ersetzt die bisherige Richtlinie „Richtlinie - Medizinprodukte 93/42/EWG“ und die „Richtlinie – Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG“. Die von der Verordnung geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten spielen.
Veranstaltungsziel - deshalb sollten Sie teilnehmen
Dieses Webinar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung und die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Lösungsmöglichkeiten beschrieben und auf potentielle Probleme hingewiesen. Sie erhalten eine fundierten Überblick über:
  • Die neuen und geänderten Anforderungen der Verordnung
  • Rechte und Pflichten der Wirtschaftsakteure
  • Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten
  • Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Praktische Umsetzungshilfen und konkrete Hinweise zur Implementierung der Verordnung runden das Seminar ab
Veranstaltungsinhalt

Inhalte:

  • Überblick Anforderungen MDR
  • Inkrafttreten und Übergangsfristen
  • Herausforderungen für die einzelnen Wirtschaftsakteure
  • Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
  • EUDAMED
  • UDI
  • Strategien für die Umsetzung
  • Ausblick
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