Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971:2020-07 erfolgreich implementieren

Dokumentart:
Online-Seminar
Nr.:
S-417
Referent(en)
Randolph Stender
NSF PROSYSTEM GmbH
Randolph Stender ist seit mehr als 18 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM GmbH – an international NSF Company als General Manager tätig. Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter beim NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er unter anderem als Referent der PROSYSTEM Academy und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.
Termine
S-417-014, Mi., 28. Okt. 2020, online
S-417-015, Mi., 27. Jan. 2021, online
S-417-016, Di., 21. Sep. 2021, online
Preis:
EUR 690,00 (inkl. MwSt. EUR 654,50*)

* DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt
Alle Termine in 2020 werden als Online-Seminar angeboten. Nach der Buchung erhalten Sie 35 % Rabatt auf die Teilnahmegebühr. Die Anmeldefrist endet 24 h vor dem Termin.
Zielgruppen

Führungskräfte, Mitarbeiter und Auditoren, speziell aus den Bereichen:

  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs

Inhalt

Zum Thema

Die Übersetzung der ISO 14971 ist abgeschlossen und die DIN EN ISO 14971 wurde veröffentlicht. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen an ein Risikomanagementsystem gemäß der neuen Ausgabe und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Anhand von Praxisbeispielen und Angaben aus dem Technischen Report ISO/TR 24971 werden diese Anforderungen analysiert und der Einfluss auf die Technische Dokumentation abgeleitet.
Veranstaltungsziel - deshalb sollten Sie teilnehmen
Nach diesem DIN-Seminar wissen Sie, wie Sie ein Risikomanagementsystem nach DIN EN ISO 14971:2020-07 und der Verordnung (EU) 2017/745 im eigenen Unternehmen erfolgreich implementieren können. Sie erhalten:
  • einen Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen für den Bereich Risikomanagement
  • eine detaillierte Übersicht über die geänderten und neuen Anforderungen
  • effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der DIN EN ISO 14971:2020-07 nach ISO/TR 24971
  • einschlägige Praxiskenntnisse zum Produktlebenszyklus von Medizinprodukten
  • Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 erfolgen kann.
Veranstaltungsinhalt

09.00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte

  • Gesetzliche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinproduktehersteller
  • Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit und Leistung für Medizinprodukte
  • Unterschiede zwischen den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der DIN EN ISO 14971:2020-07

10.45 Kaffee & Tee / Networking

11.00 Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2020-07

  • Neue und geänderte Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
  • Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte
  • Ergebnisse des Risikomanagements
  • Nutzen-Risiko-Analyse und -Verhältnis

12.45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen>

14.00 Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971:2020-07

  • Methoden und Techniken
  • Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen
  • Erstellung der Nachweisdokumentation (Risikomanagementakte)
  • Risikomanagement vs. FMEA / FMECA

15.30 Kaffee & Tee / Networking

15.45 Schnittstellen und Begleitprozesse zum Risikomanagementprozess

  • Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines medizinischen Systems
  • Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366-1
  • Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit (DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung

17.30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

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