Online-Seminar

S-404

Randolph Stender
NSF PROSYSTEM GmbH
Randolph Stender ist seit mehr als 18 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM GmbH – an international NSF Company als General Manager tätig. Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter beim NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er unter anderem als Referent der PROSYSTEM Academy und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

S-404-041, Do., 30. Nov. 2023, online

EUR 570,00 (inkl. MwSt. EUR 678,30*)

* DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt
Alle Termine werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

• Arbeitsunterlage
• Teilnahmebescheinigung
• 50 % Rabatt auf behandelte Normen

• (Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen
• Qualitätsmanagement
• Qualitätssicherung
• Entwicklung und Produktion
• Regulatory Affairs
• Audits

Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und es aufrechterhalten. Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485:2016 vor. Das eintägige DIN-Seminar bietet Ihnen einen detaillierten Einblick in die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 als Vorgabe für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem.

• Sie erhalten eine praxiserprobte Anleitung zur effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485 in Ihrer Organisation. Unterstützt durch zahlreiche Praxisbeispiele
• Eine Übersicht über die Anforderung der DIN EN ISO 13485.
• Kenntnisse über prozessorientierte Ansätze von Verfahren und Abläufen.
• Einen Überblick über die Mindestanforderungen an dokumentierte Verfahren (Verfahrensanweisungen) und Aufzeichnungen.

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

• Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an ein Qualitätsmanagementsystem
• Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485
• Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
• Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR

10:30 Pause

10:45 Anforderungen der DIN EN ISO 13485-1

• Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
• Dokumentationsanforderungen
• Medizinproduktakte
• Verantwortung der Leitung
• Management von Ressourcen
• Schulung
• Infrastruktur und Arbeitsumgebung

12:30 Pause

13:30 Anforderungen der DIN EN ISO 13485-2

• Entwicklung
• Risikomanagment und Gebrauchstauglichkeit
• Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
• Beschaffung
• Produktion

15:30 Pause

15:45 Anforderungen der DIN EN ISO 13485-3

• Rückmeldungen und Reklamationen
• Interne Audits
• Lenkung nichtkonformer Produkte
• Datenanalayse
• Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
• Anhang ZA, ZB und ZC

17:00 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

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