DIN EN ISO 10993-18 : 2021-03 [ZURÜCKGEZOGEN]

Sie haben noch keinen Zugriff auf den Volltext.

Sie möchten Ihr Paket erweitern?


Bei Fragen zur Paketergänzung helfen wir Ihnen gern weiter!


Ihr Team Abo- und Medienservice

Telefon  +49 30 58885700-12
E-Mail mediaservice@beuth.de


Dokumentart:
Norm
Titel (Deutsch):
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-18:2020); Deutsche Fassung EN ISO 10993-18:2020
Titel (Englisch):
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020); German version EN ISO 10993-18:2020
Inhaltsverzeichnis:
Sprachen: Deutsch
Inhaltsverzeichnis (en):
Preis:
192,30 EUR
Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 10993-18:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) größere Integration und Harmonisierung mit ISO 10993-1, ISO 10993-12, und ISO 10993-17; b) ein überarbeitetes und erweitertes Flussdiagramm zum Verfahren der chemischen Charakterisierung; c) eine verbesserte Erläuterung, dass analytische Prüfungen nicht unbedingt erforderlich sind; d) eine Reihe von Definitionen hinzugefügt (z.B. Konfiguration des Medizinproduktes, Herstellungswerkstoffe, Werkstoffzusammensetzung); e) einzigartige Prüfansätze zur Materialcharakterisierung (d. h., Auslaugung und Auflösung für die Gefahrenerkennung) näher erläutert; f) zusätzliche Diskussion von Überlegungen zur analytischen Methodenqualifizierung; g) zusätzliche informative Anhänge über allgemeine Grundsätze, Betrachtungen zur Extraktion von und die analytische Auswertungsschwelle (AET; Konzentrationsschwelle unterhalb welcher die Identifizierung extrahierbare oder herauslösbare Bestandteile nicht benötigt wird).