DIN EN ISO 10993-18 : 2021-03 [ZURÜCKGEZOGEN]
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Gegenüber DIN EN ISO 10993-18:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) größere Integration und Harmonisierung mit ISO 10993-1, ISO 10993-12, und ISO 10993-17; b) ein überarbeitetes und erweitertes Flussdiagramm zum Verfahren der chemischen Charakterisierung; c) eine verbesserte Erläuterung, dass analytische Prüfungen nicht unbedingt erforderlich sind; d) eine Reihe von Definitionen hinzugefügt (z.B. Konfiguration des Medizinproduktes, Herstellungswerkstoffe, Werkstoffzusammensetzung); e) einzigartige Prüfansätze zur Materialcharakterisierung (d. h., Auslaugung und Auflösung für die Gefahrenerkennung) näher erläutert; f) zusätzliche Diskussion von Überlegungen zur analytischen Methodenqualifizierung; g) zusätzliche informative Anhänge über allgemeine Grundsätze, Betrachtungen zur Extraktion von und die analytische Auswertungsschwelle (AET; Konzentrationsschwelle unterhalb welcher die Identifizierung extrahierbare oder herauslösbare Bestandteile nicht benötigt wird).