Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich umsetzen

Dokumentart:
DIN-Seminar
Nr.:
S-417
Referent(en)
Dipl.-Ing. Randolph Stender
PROSYSTEM AG
Randolph Stender ist seit fast 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM tätig. Zu seinen Tätigkeiten gehören, neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Lebenszyklusprozessen, wie z. B. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung. Des Weiteren ist er Mitarbeiter des Normenausschusses Medizin (NAMed) und der internationalen Arbeitsgruppe ISO/TC210 (z. B. ISO 13485 und ISO 14971). Als Referent, unter anderem bei der DIN Akademie, TÜV Süd Akademie, PROSYSTEM Academy und dem Fraunhofer Institut, schult er regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Berater, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik. Er schreibt Gutachten und ist Autor verschiedener Fachartikel und des Buches: „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ (erschienen beim Beuth-Verlag).
Julian Thorns
PROSYSTEM GmbH
Termine
S-417-012, Mi., 06. Nov. 2019, Stuttgart
S-417-013, Mi., 17. Jun. 2020, Mainz
S-417-014, Mi., 28. Okt. 2020, Mainz
Preis:
EUR 690,00 (inkl. MwSt. EUR 821,10*)

* DIN-Mitglieder erhalten 15% Rabatt
Zielgruppen

Führungskräfte, Mitarbeiter und Auditoren, speziell aus den Bereichen:

  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs

Inhalt

Zum Thema

Die Norm DIN EN ISO 14971 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und mit ihrer Neuausgabe 2013 sind wichtige Änderungen in Kraft getreten. Das betrifft – neben dem überarbeiteten Vorwort – vor allem die Anforderungen aus den Anhängen ZA, ZB und ZC, die Zusammenhänge zwischen Norm und den EU-Richtlinie über Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte und Invitro-Diagnostika. Die Neuerungen sowie die Bezüge zu anderen Normen, wie z. B. DIN EN 62366 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit) und ISO / TR 24971 (Guidance on the application of ISO 14971), sind unerlässliche Voraussetzung für eine erfolgreiche Risikomanagement-Praxis.
Veranstaltungsziel - deshalb sollten Sie teilnehmen
Nach diesem Seminar wissen Sie, wie Sie das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 im eigenen Unternehmen erfolgreich einsetzen können. Sie erhalten:
  • Einen Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen für den Bereich Risikomanagement.
  • Effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der DIN EN ISO 14971.
  • Einschlägige Praxiskenntnisse zum Produktlebenszyklus von Medizinprodukten.
  • Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 erfolgen kann.
Veranstaltungsinhalt

09.00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte

  • Gesetzliche Anforderungen an das Risikomanagement
  • Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte
  • Anwendungsbereich der DIN EN ISO 14971, insbesondere Anhang ZA, ZB und ZC
  • Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an das Risikomanagement

10.45 Kaffee & Tee / Networking

11.00 Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

  • Normative Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
  • Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte
  • Ergebnisse des Risikomanagements
  • Risiko-Nutzen-Analyse

12.45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14.00 Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971

  • Methoden und Techniken
  • Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen
  • Erstellung der Nachweisdokumentation (Risikomanagementakte)
  • Risikomanagement vs. FMEA / FMECA

15.30 Kaffee & Tee / Networking

15.45 Schnittstellen und Begleitprozesse zum Risikomanagementprozess

  • Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines medizinischen Systems
  • Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366
  • Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit (DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung

17.30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Firmenintern
Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:

DIN-Akademie im Beuth Verlag

Saatwinkler Damm 42/43, 13627 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518